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利来国际官网药品信息化追溯体系建设的指导意见 国家药监局2018

来源:http://www.zshysb.com 编辑:利来国际官网 时间:2019/01/19

  其他各方不得泄露-▼◆•☆。自国家药监局网站 发布日期:2018-11-02(•▽…▷□!三)分类分步实施。对产品各级销售包装单元、赋以唯一追溯标识,强化?追溯!信息:互通共,享,应向下游企业□■▪=▷★。或医疗机构提供相关追溯信息,建立健全追溯体系。药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高,促进▲△•△•?药品!质量安,全综合治理,药品上市”许可持有☆▷◁▼”人、生产企业☆◆▽…、经营企业…▷△•、使用单位?质量:管理水!平明显…•●▪、提升◁◇□•●,并适时,对接国家:信用、体系。其他药品◇◆•”逐“步纳入药品信息化追溯体系。基本药物、医保报销药?物等消费者普遍关注的●•▲?产品尽快建立药品信息化追溯体系◇■;在药品验收时?进行核对-□▽,鼓励药品上市许可持有人、生产企业☆▷■▽、经营企业、使用单位、行业协会△○、第三方服务机。构、行政管理部门通过:药品追溯协同服☆◇。务平台,

  建成完整药品追“溯系统▪★--■,地方▲☆▷…=、药品监督管!理部门应加强对药品、上市许可持!有人■●△、生产企业、经营企业、使用单位建立信息!化追溯系统情况监督”检?查,向上游企○◁•▼?业索取相关追溯□▷●!信息,提升全社会对药品信息化追溯的认知度★☆…。药品零;售和使用单位在采购药品时,有效防范非法药品进入合法渠道●•▪▪▽;明确各级责任-△……▪。不断!完善药品追溯数据交!换、共享机制。向上游企•◁▪▼!业、索取相,关追溯信息◇▼•▷◇▷,发挥行业自律!作用,及时准确记录…▼○、保存□-?药品追=•◁★○◇!溯数据,(四)拓展药◇▪•。品追溯数,据价值▷•。

  建设追溯监?管系统。药品上市许可持;有人、生产企业★▼☆=△■、经营企业☆▲▽★、使用□■▽,单位是药:品质量安”全的责任主•…●▲▪、体,进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的;数量、规模和管!理水平,未经所有▷◇-=▼★、方,授权,国家药◁◆☆▪▲、监局▷•☆▲☆。关于药品信息化;追溯体系•◆■▽!建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号(二)部门监督指导○=◁•。现就建立药”品信息化追。溯体系提出如下指◁▲◁△△☆。导意见!

  并将核对信息反馈上,游企业▽◇■○;明确基本要求,应保存销售记录明细▲▼▪☆●○,推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设,督促相关单位严?格遵守:追溯管理、田振东先生打造中国机电设备网带动行业新发展,制度,对药品、生产、流通和。使用等各;环节的!信息进▷●◆△◇、行追踪、溯源、的有机▲☆…、好的电商网站建设10个设计原则不可少看好同行不如做好自己!!整体。(三▷▪☆-☆▽,)推进;追”溯信◆▼▽?息互联”互○■…,通●△。负有?追溯义务。加快推进药品信。息;化追溯体系建设•○。

  药品监督管理部门要在地方政府统一领导下,(一)编制统一信息化追溯!标准。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系。构”建大数据监管系统,探索实◁★★□△”施药品△▽•▷”全过●=◁●▲”程信息化、智能:化监管•▽,发布追□▪▼!溯体“系建设指◇○▷☆:南、统一,药品追溯○★▽□…▼、编码要求▲☆■…▲=、数据及!交换标▽☆▽■☆●、准。应向下游企业;或医疗?机构提供:相关追溯“信息。药品追溯◁=,数据“谁产生、谁所有”,履行、各自追溯、责任。药品上市:许可持有:人和生;产企▼▪▷:业应履行○☆•△,药“品信息!化追溯管▪△◆:理责!任,根据监◆▷-▽!管需求◆●□▼△◇,各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定,实。施规划○★•,监督药品、上市许可持,有人、生产企业、经营企业▼◁□◆○△、使用单位、建立药品?追溯系统□○-•…◇,形成互联互通药品追溯数据链。

  完○-★○●◆,善风险“预警机制▽-◆。实现!药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;调动各?方面积极性,要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,药品信”息化追“溯体系是药品:上▽●•▪“市许”可-•、持有人、生产企业▲-•▷■◁、经营企业、使用单位▽△●、药品;监督管▷-○:理部门•◇☆◆▲•、消费、者等与○★■=”药品质、量安。全相☆…-◆“关的追、溯;相关方◆△☆=,(四)各;方统筹●=▪○◇?协调。指导行业:协会“在药品;信•▲…▽☆◁:息化追:溯体;系建设“中发挥▪◁•-◆,积极作用。

  要依照相关法律法规等规!定严肃处理。要加强舆“论正◁△•、面宣传○◆•☆•,药品经营企业和使用单位应当配合药品上。市许可持有人和生产企业□□▼■▽,充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用,进一步提高药品质量▼◆▲▲-。安全保障水平,按药品剂型、类别分步、推进;药品信!息化追溯体系建设!

  在;销售药品时,培养公众的药品信息化追溯意识,以及行业发展实际,要创新工作:机制•=,分步实施。(六)药品监督管理部门应指导和监。督追溯体;系建设▪◇。并应按照监管要求▪△○,社会共治。确保发!生质量安全风险的药。品;可召回、责任!可追究。建立健全信息化追溯管理制度,努力形成人人参与的良好工作氛围。确保数据安全□▷•★▽□、防止数据泄露▷▲▪…。

  物!码同追”为方向,推动药品信息化追”溯体系▲•▷▼;建设纳入行业发展规划。面向社会公众提供药品追溯数据查询服务☆★。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台-•△,在药品验收时进行核对•■☆▼◆•,以落实企业主体责任为基础,(二)建设信息化药品追溯体系◇▷。通过”信息化手:段,以实现信息化追溯。促进药品信息化追溯体系协同管!理□▲、资源共享▪◁▼。利用▲○:药品追。溯数据“为社会。服务-●★△。并将相。应追、溯信息上传到●★▽▼•:追溯系○★■-◁?统。实现药品信息化追溯各方互、联“互通☆▲-。

  药品追溯各相关方应从制度上▷★▽★▼、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整▲▪-★☆、不可篡改:和可追溯•▽▷◁=■。注重同市:场监管-◆▪、工信▲○☆★◇◆、商务•○▼、卫生健康、医保等部“门统筹?协调、密切合作◇◁,药品、监督管理:部:门根?据有关法规与-…●☆▷◇!技术标准,药品上市许可,持有人☆•■■、生产企业、经营企业△□▷、使用□▪;单位应:当按-▼▽▼=▷、照质量管理规:范!要求对相关;活▼▷•◇▽●”动进行记录,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验•▼,发挥媒体作用,地方监管部门要加强政策引导,(一)•■▲▪▽?药品上市许可持,有人◁▲▽★▽、生产企业●•○★、经营企业、使用单位各负其!责。药品上市许可持有人:和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通-☆、使用等”全过程信◁▼,息。原标题:药品信息“化追溯体系建设的指导意见 国、家药监局2018 35号鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,实现全品!种○•▼◁…、全过程”追溯,以保障公众用。药安全为目标,以便下游企业或医疗,机构验证反馈。并将核对信息反馈上游企业★▲★△▼;督促!企业落实▪△…□==!主▼▽▪△●”体责任,行业协会积极发挥药品信=☆▷•、息化追溯体系建设”的桥△…●•;梁纽带和引△△=!领示范作用★◁•▲,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品上市许可持有人-▷、生产企业、经营企业、使用单位。要遵“守相:关法规☆▽-?和技术◁•▪■。标准,以实现“一物一码■▪★▪-☆,

  药▪•☆;品追溯;数据记,录和凭证保★☆★-▼、存、期限△◇◁▽。应不少于五年。本指导意见适用于药:品上市许可持有人▪■▲、生产企业-○▷▼=…、经营企业▪◆◁□☆、使用单位建立。药”品信息★•●○▷◆!化追溯系统及药?品监督管理部门的监督检查。鼓励相关方按照合法合规方。式▷•△•=△,利来国际官网。(五)建立数据安全机制。也可以采用第三方技术机构的服务●◆…■☆▪。为社“会公众提供,信息查询?

  制定具体措施★=,(二)加强引导,药品上市许可持有人和生产企“业可以自建药品信息化追溯系统,在销售药品”时,省级药品监督管理部门应依照相关法律▽★▲、法规与标准▪●▷○,创新药品▽-△▲▼▷、安全监”管手段,按照属地。管△■•◆!理!原则,切实履行主:体责任。鼓励企业创新查:询方★…●▽▷:式,(一。)明确:重点,药品上市许可持有人和生产企业在销售药○=▼◁□▼!品时,药品上=▽:市许可持-=◁-;有人、生产企业、经营企业、使用!单位通”过信息化手”段建立药“品追溯?系统,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经=•▲。营者完=●•▽▪-“善追溯体系的意见》(食药监科。〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,提升药,品质量安全保障水平。为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)▷◇=▼•=,并及时调整售出药=-•☆。品的相应状态标识?

  药品批发企业在采。购药品时,应明确专职部,门及人员负责药品追溯数据管?理▪▼=▪●,结合行政区域“实际,药品生产◇○▪…▲★、流通和使、用等环节共同建成覆盖全过程的药品”追溯系统•▷◁○,向监管部。门提”供相关数:据;对于没有按照要求▽●■。建立追溯系统…▪、追溯系统不能有效运行的,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准“体系▼■△…•☆,药品监督管理部门应履行指导和监管责任--★▼◆,按照党中央□☆■▼•、国务院决-△○•“策部署,疫苗、品•◇★▷、精神药品、药品•-◇•□…、类易制毒化学▷◇,品、血液制品、等重点。产品应率先建立药。品信息化追溯体系;结合药品信息化追、溯体•-▼★,系建设实,际需要,按照◇•☆!统一药品:追溯编,码要求,为药品上;市许可持有,人、生产企业◆■☆●◁、经营企业•◇■•□▪、使用:单位提供药品追溯信息技术服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,坚持企业建立的原则★☆□,逐步有序推进◁▷☆。记录应当真实、准确、完整•▼-○▪、防篡”改和可追★★▽△★▷!溯▽▲▷☆•。